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Validation des méthodes

🟣🟣⚪ - Intermédiaire
Éligible aux chèques formation Wallonie
Qualification & Validation
Réglementation
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Durée :
2h45
Duration :
2h45
Prérequis : Aucun
Prerequisites : Aucun
Certificat : Délivré à partir de 80 % de réussite à l'évaluation
Note : ⭐⭐⭐⭐ 4/5 (15 Avis)
Certification : Délivré à partir de 80 % de réussite à l'évaluation
Reviews : ⭐⭐⭐⭐ 4/5 (15 Avis)
  • Comprendre les fondamentaux de la validation des méthodes analytiques et leur rôle dans la conformité réglementaire.
  • Identifier et appliquer les principales normes et réglementations en vigueur (ICH Q2, USP, Ph. Eur.).
  • Maîtriser les étapes essentielles d’une validation réussie : spécificité, linéarité, justesse, précision, robustesse...
  • Apprendre à élaborer un plan de validation structuré et à répondre aux attentes des auditeurs.
  • Adopter une approche pragmatique avec des cas concrets pour une application directe des concepts.
  • Langue :
    Français
    Language :
    Français
    Public : Cadre - Manager - Opérateur - Personnel impliqué dans la Validation
    Financement : Éligible aux chèques-formation & OPCO
    Funding : Éligible aux chèques-formation & OPCO

    La validation des méthodes analytiques est une étape clé pour garantir la fiabilité et la conformité des analyses en industrie pharmaceutique. Une méthode non validée peut entraîner des résultats erronés, des non-conformités et des risques pour la sécurité des patients. Alors, comment s’assurer qu’une méthode est robuste, reproductible et conforme aux exigences réglementaires ?

    Cette formation, conçue à partir de 7 ans d’expérience en validation des méthodes, te guide pas à pas à travers toutes les étapes essentielles de la validation, en mettant l’accent sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques.

    Ce que tu vas apprendre :

    ✔️ Les fondamentaux de la validation des méthodes analytiques et leur importance en environnement réglementé

    ✔️ Les principales normes et réglementations applicables (ICH Q2, USP, Ph. Eur.)

    ✔️ Les étapes clés : spécificité, linéarité, justesse, précision, robustesse…

    ✔️ Comment structurer un plan de validation efficace et répondre aux attentes des auditeurs

    ✔️ Une approche pragmatique et illustrée de cas concrets pour appliquer directement les concepts abordés

    🎯 Objectif : t’aider à maîtriser les exigences et les bonnes pratiques en validation des méthodes afin d’optimiser la fiabilité des analyses et d’assurer la conformité aux normes en vigueur.

    Que tu sois analyste, scientifique ou en charge de la validation, cette formation te fournira une méthode structurée et des outils concrets pour valider efficacement tes méthodes analytiques et éviter les pièges les plus courants.

    Expert en génie analytique avec une formation en Chimie et Biochimie, Ilias Jamouchi possède une solide expérience dans l’industrie pharmaceutique. Consultant spécialisé en Validation des Méthodes, il accompagne les entreprises dans la mise en conformité de leurs processus analytiques. Formateur à Alphacademy, il partage son expertise avec pédagogie, en s’appuyant sur des cas concrets et des exemples issus du terrain. Grâce à son approche pragmatique et sa maîtrise des exigences réglementaires, il te donnera toutes les clés pour comprendre et appliquer les bonnes pratiques de validation dans ton environnement professionnel.

    Contenu de la formation

    I-Introduction

    • Introduction
    • 1.Valider une méthode, ça veut dire quoi ?
    • 2. Qui peut valider une méthode ?
    • 3. Comment valider une méthode ?
    • 4. Pourquoi valider une méthode ?

    II-COMPOSITION D'UNE METHODE

    • Introduction_HPLC
    • 1. La validation
    • 2. La vérification
    • 3. Le transfert
    • 4. Les paramètres
    • 5. La documentation

    iii-reglemENTATION

    • La réglementation
    • Conclusion

    IV-Evaluation

    Validation des méthodes

    Dernière mise à jour le

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