Objectifs de la formation
- Décrire ce qu’est un projet et ses contraintes spécifiques dans le secteur pharmaceutique
- Identifier les rôles et les compétences du chef de projet dans un environnement complexe
- Comprendre les exigences réglementaires liées aux changements (EudraLex Volume 4 – Annexe 15)
- Mettre en œuvre les étapes clés d’un Change Control structuré et conforme
- Appliquer les bonnes pratiques de coordination, de planification et de communication projet
Description
Durée : 45 min
Prérequis : Aucun
L’industrie pharmaceutique impose une rigueur extrême dans l’exécution des projets : validation des procédés, qualification des équipements, documentation contrôlée, gestion du changement... Dans ce contexte, le chef de projet joue un rôle central pour coordonner les équipes, anticiper les risques, respecter les délais et garantir la conformité réglementaire.
Cette formation aborde :
- Les caractéristiques clés d’un projet
- Les compétences essentielles du chef de projet
- Les spécificités réglementaires du secteur pharmaceutique
- Le processus détaillé de gestion des changements (Change Control)
Chaque module est accompagné de résumés explicatifs et d’exercices de vérification des acquis : quiz, vrai/faux, association et texte à compléter.
Mélissa Lemaitre est ingénieure généraliste de formation, consultante freelance depuis 2022 et co-fondatrice de LifeCycle Hub. Forte de plus de 12 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, elle est spécialisée en validation, systèmes qualité, gestion de projets et amélioration continue. Certifiée Green Belt Lean 6 Sigma et formée PMI, Mélissa combine expertise technique et approche pratique pour offrir des formations concrètes et efficaces, adaptées aux exigences du secteur pharmaceutique.