Objectifs de la formation
- Comprendre les principes ALCOA++ et leur rôle dans la fiabilité et la traçabilité des données.
- Identifier les bonnes et mauvaises pratiques en matière de gestion des données à travers des cas concrets.
- Évaluer l'impact de l'intégrité des données sur la conformité réglementaire, la sécurité des patients et la qualité des produits.
- Détecter et corriger les écarts dans les processus de gestion des données afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires (cGMP, FDA, EMA…).
Description
L'intégrité des données est un enjeu crucial dans l'industrie pharmaceutique, biopharmaceutique et des sciences de la vie. Cette formation te propose une introduction complète à l'intégrité des données en explorant le cadre des principes ALCOA++, un des standards de référence en matière de gestion des données.
Ce que tu vas apprendre :
✔️ Les principes de l'ALCOA++ : découvre en profondeur les éléments-clés qui garantissent l'intégrité des données dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
✔️ Cas pratiques : tu apprendras à appliquer ces principes à travers des exemples concrets, en analysant les bonnes et mauvaises pratiques de gestion des données.
✔️ L'impact de l'intégrité des données : comprends pourquoi l'intégrité des données est essentielle pour assurer la conformité réglementaire, la sécurité des patients et la qualité des produits.
🎯 Objectif :
Cette formation te donnera les bases solides pour comprendre et appliquer les principes d'intégrité des données ALCOA++ dans ton environnement professionnel, tout en développant ta capacité à repérer et corriger des écarts dans la gestion des données.
Formatrice :
Cette formation est animée par Virginie Detry, ingénieure industrielle biochimiste et fondatrice de LifeCycle Hub et Alphacademy. Forte de plus de 12 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont 10 dédiées à la validation des systèmes informatisés (CSV/VSI), Virginie accompagne les entreprises dans la mise en conformité réglementaire et l’optimisation de leurs processus qualité.
Coach, consultante et formatrice expérimentée, elle partage son expertise en assurance qualité, qualification et validation aussi bien en entreprise que dans l’enseignement supérieur. Grâce à son approche pédagogique claire et pragmatique, elle vous guidera à travers les enjeux de cette nouvelle réglementation, en vous apportant des clés concrètes pour assurer la conformité de votre entreprise.
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