Objectifs de la formation
- Comprendre les réglementations clés applicables aux systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique, notamment la FDA 21 CFR Part 11 et l’Annexe 11 de l’Eudralex Volume 4.
- Maîtriser les exigences des autorités de santé en matière de gestion des données électroniques, de signature électronique et d’intégrité des données.
- Identifier les risques de non-conformité et apprendre à les anticiper pour garantir la fiabilité et la sécurité des systèmes informatisés.
- Acquérir les bonnes pratiques pour la validation des systèmes informatisés (CSV/VSI) et assurer leur conformité aux normes internationales.
- Se préparer aux audits et inspections en mettant en place une approche rigoureuse et conforme aux attentes réglementaires.
Description
Les systèmes informatisés jouent un rôle crucial dans l’industrie pharmaceutique et doivent répondre à des exigences strictes en matière de conformité et de sécurité. Cette formation te permettra de maîtriser les réglementations essentielles, notamment la FDA 21 CFR Part 11, l’Annexe 11 de l’Eudralex Volume 4, ainsi que d’autres normes internationales.
Tu comprendras en détail les attentes des autorités de santé concernant :
✔️ la gestion des données électroniques,
✔️ la signature électronique,
✔️ l’intégrité des données,
✔️ la validation des systèmes informatisés.
Grâce à une approche pédagogique alliant théorie et cas concrets, tu apprendras à identifier les risques de non-conformité et à mettre en place les bonnes pratiques pour assurer la fiabilité et la sécurité de tes systèmes.
🎯 Objectif :
Te donner toutes les clés pour naviguer avec confiance dans cet environnement réglementaire complexe et garantir la conformité de ton entreprise face aux audits et inspections.
Que tu sois novice ou déjà initié, cette formation t’apportera une compréhension approfondie et immédiatement applicable des exigences réglementaires liées aux systèmes informatisés.
Formatrice :
Cette formation est animée par Virginie Detry, ingénieure industrielle biochimiste et fondatrice de LifeCycle Hub et Alphacademy. Forte de plus de 12 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont 10 dédiées à la validation des systèmes informatisés (CSV/VSI), Virginie accompagne les entreprises dans la mise en conformité réglementaire et l’optimisation de leurs processus qualité.
Coach, consultante et formatrice expérimentée, elle partage son expertise en assurance qualité, qualification et validation aussi bien en entreprise que dans l’enseignement supérieur. Grâce à son approche pédagogique claire et pragmatique, elle vous guidera à travers les enjeux de cette nouvelle réglementation, en vous apportant des clés concrètes pour assurer la conformité de votre entreprise.
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